El 27 de agosto de 2026, el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (INVIMA) publicó el informe de seguridad No. 122-2026, en el que el fabricante bioMérieux reportó el hallazgo reproducible de resultados positivos inesperados (falsos positivos) para el gen blaKPC del panel FilmArray® neumonía en controles negativos, evidenciando una posible contaminación con ácido nucleico durante la fabricación del reactivo.
Sobre el comunicado
Ante este hallazgo, el Comité de Resistencia Bacteriana de la Asociación Colombiana de Infectología (ACIN) emitió esta carta abierta dirigida a los comités de prevención, vigilancia y control de IAAS y RAM, los equipos institucionales de los programas PROA, los servicios de infectología y los laboratorios de microbiología, con el fin de mitigar el impacto de esta limitación en el manejo de los pacientes.
Recomendaciones clave
- Revisar de inmediato si los lotes afectados (0716526, 0727826, 0997826, 1020926, 1105426, 1219026, 1267526 y 1286326) se están utilizando en la institución.
- Utilizar los paneles de detección molecular sindrómica siguiendo un estricto protocolo o algoritmo definido por el equipo institucional del PROA.
- Un resultado negativo para blaKPC sigue siendo confiable; la contaminación añade señales falsas, pero no elimina las verdaderas.
- Los resultados positivos para blaKPC sin codetección de otras β-lactamasas deben analizarse en el contexto clínico, sin condicionar de forma automática el uso de combinaciones como ceftazidima/avibactam o imipenem/relebactam.
- La decisión de instaurar, mantener o suspender el aislamiento de contacto no debe basarse únicamente en un resultado positivo aislado obtenido con los lotes afectados.
- Reportar al programa de tecnovigilancia del INVIMA y al proveedor los casos con sospecha de falso positivo, incluyendo el número de lote.
- Incorporar una revisión retrospectiva de los resultados positivos para blaKPC procesados desde el 5 de agosto de 2026 con los lotes afectados.
Comité de Resistencia Bacteriana ACIN
- José Oñate
- María Virginia Villegas
- Sandra Valderrama
- Iván Arturo Rodríguez
- Germán Esparza
El comunicado completo incluye el detalle de las recomendaciones diagnósticas y de manejo terapéutico para carbapenemasas, así como las referencias bibliográficas correspondientes. Puede descargarlo en el enlace a continuación.